Ekki sérhver CNC búð getur á ábyrgan hátt krafist "læknisfræðilegrar einkunnar." Efnisval fyrir CNC vinnslu lækningatækja fer mjög eftir því hvort hluti er ígræddanlegur, yfirborðs-snertihlutur eða burðarhlutur sem ekki er-snertilegur, og hver flokkur ber mismunandi kröfur um lífsamhæfi og dauðhreinsun. Efnislisti okkar er byggður upp í kringum það sem iðnaðurinn tilgreinir í raun:
Málmar
Ryðfrítt stál 316L / 17-4PH - vinnuhesturinn fyrir skurðaðgerðartæki, bæklunarbakka og burðarhluta sem ekki eru ígræddir, valinn fyrir tæringarþol við endurteknar autoclave-lotur.
Titanium Alloy Ti-6Al-4V (Gráða 5 og Grade 23/ELI) - staðallinn fyrir ígræðanleg tæki eins og beinskrúfur, mænubúr og liðþætti, metinn fyrir styrkleika-hlutfall þess og þyngd og langtíma lífsamhæfni.
Kóbalt-Króm málmblöndur - notaðar þar sem slitþol skiptir mestu máli, svo sem liðfletir í mjöðm og hné.
Verkfræðiplast
PEEK (pólýeter eter ketón) - í auknum mæli tilgreint fyrir mænuígræðslu og geislavirka íhluti vegna þess að það er ósýnilegt undir röntgengeislum og vélrænt svipað og bein.
UHMWPE - algengt í burðarhlutum-samliða.
POM (Delrin/Acetal) - notað fyrir hlíf og búnað sem ekki er -ígrædd og krefst lítils núnings.
Læknisfræðilega-pólýkarbónat - fyrir tækjahús sem verða að þola gufu- eða gammafrjósemisaðgerð.
Sérhver lota sem við keyrum fyrir lækningaviðskiptavini eru send með verksmiðjuskírteini og rekjanleikaskjölum, svo gæðateymið þitt getur rakið fullunna hluta aftur til hráefnishita eða plastefnishluta. Fyrir flestar úttektir á CNC varahlutum framleiðenda í læknisfræði er þessi rekjanleikaskrá fyrsta skjalið sem endurskoðandi viðskiptavinar biður um að sjá - og við undirbúum það sem staðlað, ekki sem gjaldskylda viðbót-.
CNC vinnslugeta okkar fyrir lækningatæki
Læknishlutar hafa tilhneigingu til að sameina þröngt umburðarlyndi með flókinni rúmfræði - mænuígræðsla, til dæmis, gæti þurft porösa grindareiginleika á annarri hliðinni og spegil-fágað liðflöt á hinni. Geta okkar er byggð í kringum þann veruleika:
3-, 4- og 5-ása CNC-fræsing fyrir flóknar ígræðslu- og hljóðfærarúmfræði í einni uppsetningu, sem dregur úr festingarskekkjum sem stafa af því að endurstilla hluta á milli aðgerða
CNC snúningur og fræsun-snúningsvinnsla fyrir sívala íhluti eins og beinskrúfur, pinna og hljóðfæri
Ör-vinnsla fyrir litla-bora og fína-íhluti, sem heldur vikmörkum niður í ±0,005 mm á mikilvægum málum
Vír EDM og ör-boranir fyrir hertar málmblöndur og eiginleikar sem venjuleg skurðarverkfæri ná ekki til
Skjalfest ferlistýring í samræmi við ISO 13485 gæðastjórnunarkröfur lækningatækja og ISO 9001 almenn gæðakerfi
Fyrir viðskiptavini sem þurfa samsetningu í stýrðu eða hreinu umhverfi eftir vinnslu, samræmum við pökkunar- og meðhöndlunarferli svo hlutar berist tilbúnir fyrir það stig án þess að skapa hættu á mengun.
Þar sem þessir hlutar eru notaðir: Lækningatækjaiðnaður
Nákvæmar-lækningavörur birtast í næstum öllum hornum heilbrigðisgeirans. Forritin sem við sjáum oftast frá viðskiptavina okkar eru:
Bæklunarígræðslur og tæki - beinskrúfur, plötur, mænubúr, mjaðmar- og hnéhlutar og skurðaðgerðartækin sem notuð eru til að koma þeim fyrir
Tannlæknatæki - stoðir, skurðaðgerðarleiðbeiningar og nákvæmnisíhlutir fyrir framleiðendur tannbúnaðar, þar á meðal forrit sem við höfum stutt fyrir viðskiptavini tannlækninga í Evrópu
Greiningar- og myndgreiningarbúnaður - burðarvirki og hagnýtur íhlutir fyrir tæki þar sem víddarstöðugleiki hefur áhrif á nákvæmni kvörðunar
Skurðræn vélfærafræði - há-vélræn íhlutir þar sem endurtekningarhæfni hefur bein áhrif á skurðaðgerðir
Lyfja-dælingartæki - hólf og innri íhlutir fyrir insúlínpenna, sjálfvirka-sprautu og innrennslisdæluhluta, þar sem þröngt vikmörk hafa áhrif á nákvæmni skammta
Í þessum forritum er víddarvilla sjaldan bara rusl-hlutfallsvandamál - sem getur haft áhrif á öryggi sjúklinga. Það er staðallinn sem við notum fyrir hvert bæklunarígræðsluverkefni og hvern CNC vélaðan skurðaðgerðarhluta sem kemur í gegnum verslunina okkar.
Framleiðsluferli okkar, skref fyrir skref
Endurtekið ferli er það sem skilur verslun sem talar um læknisstörf frá þeirri sem getur afhent það undir endurskoðun. Hér er hvernig dæmigerð pöntun fer í gegnum aðstöðuna okkar:
DFM endurskoðun og hagkvæmnigreining - Verkfræði fer yfir teikninguna þína með tilliti til framleiðslugetu, umburðarlyndis og efnishæfileika áður en vitnað er í það og merkir þá eiginleika sem gætu valdið óþarfa kostnaði.
Efnisöflun og vottorðsstaðfesting - Hráefni er aflað í samræmi við tilgreinda einkunn og staðal, þar sem vinnslu-/lotuvottorð eru skoðuð í samræmi við kröfur áður en vinnsla hefst.
Forritun og skoðun á fyrstu greinum (FAI) - CNC forrit eru smíðuð og fyrsta grein er framleidd og skoðuð að fullu miðað við teikningu þína áður en framleiðsla hefst.
Nákvæm CNC vinnsla - Framleiðsluvinnsla á 3/4/5-ás CNC kerfum, með víddarathugunum í vinnslu með skilgreindu millibili.
Yfirborðsmeðferð - Hlutlausn, rafskaut, raffæging eða perlublástur, valin út frá lífsamrýmanleika hlutarins og kröfum um virkni.
CMM skoðun og heildarvíddarskýrslur - Samræmdu skoðun mælivéla á móti öllum mikilvægum víddum, með heildarskoðunarskýrslu sem gefin er út ásamt hlutunum.
Cleanroom-Samhæfar umbúðir og skjöl - Hlutum er pakkað í samræmi við forskriftina þína, sendar með efnisskírteinum, skoðunarskýrslum og samræmisvottorðum.
Þetta er sama röð og við myndum ganga í gegnum endurskoðanda, því það er röðin sem við keyrum í raun.
Tæknilegar breytur
|
Atriði |
Forskrift |
|
Vinnsluaðferðir |
3/4/5-ás CNC mölun, CNC beygja, mill-beygja |
|
Umburðarlyndi sem hægt er að ná |
±0,005 mm – ± 0,02 mm (eiginleika-háð) |
|
Efni studd |
316L/17-4PH ryðfríu stáli, Ti-6Al-4V (Gráður 5/23), kóbaltkróm, PEEK, UHMWPE, POM, pólýkarbónat af læknisfræðilegu |
|
Yfirborðsmeðferðir |
Hlutlausn, rafskaut, rafslípun, perlu-/sandblástur |
|
Gæðakerfi |
ISO 13485, ISO 9001 |
|
Skoðun |
Skoðun fyrstu greinar, CMM víddarskýrslur, rekjanleikavottorð um efni |
|
Max vinnsluumslag |
Staðfestu við verkfræðingateymi okkar byggt á hlutastærð og kröfum um innréttingu |
|
Pantunarmagn |
Frumgerð/sýnishornsmagn í gegnum fulla framleiðslukeyrslur |
|
Leiðslutími |
Frumgerðir: venjulega 5–10 virkir dagar; framleiðsla: vitnað í pöntunarmagn og flókið |
|
Skjöl |
Efnisverksvottorð, skoðunarskýrslur, samræmisvottorð |
Algengar spurningar
Sp.: Hvaða efni eru best fyrir læknisfræðilega CNC vinnslu?
A: Það fer eftir umsókninni. Ígræðanlegir íhlutir kalla almennt á Ti-6Al-4V eða kóbalt-króm vegna langtíma lífsamhæfis þeirra, á meðan skurðaðgerðartæki eru venjulega unnin úr 316L eða 17-4PH ryðfríu stáli. PEEK er í auknum mæli tilgreint fyrir geislaljósa ígræðsluíhluti. Lið okkar getur hjálpað til við að passa efni við reglugerðarflokkun tækisins þíns og virknikröfur.
Sp.: Efnisvottorð og rekjanleiki - geturðu veitt þau?
A: Sérhver læknispöntun er send með myllu- eða lotuvottorð og við höldum rekjanleika frá hráefnishluta til fullunnar hluta. Þessi skjöl eru staðalbúnaður fyrir viðskiptavini sem undirbúa eftirlitsskil.
Sp.: Umburðarlyndi á læknisfræðilegum ígræðslum - hverju getur CNC vinnsla náð?
A: Staðlað svið okkar er ± 0,005 mm til ± 0,02 mm eftir eiginleikum og efni. Hægt er að ná þrengri vikmörkum fyrir mikilvægar stærðir með ör-vinnslu.
Sp.: Okkur vantar hreinherbergis-samhæfar umbúðir - er það eitthvað sem þú býður?
A: Já. Vinnslan sjálf fer ekki fram í vottuðu hreinherbergi, en fullunnum hlutum er pakkað í samræmi við forskriftir sem eru samhæfðar við samsetningu hreinherbergis eftir á, í samræmi við kröfur aðstöðu þinnar.
Sp.: Frá frumgerð til fjöldaframleiðslu, hversu langan tíma tekur dæmigerð pöntun?
A: Frumgerð og fyrstu-hlutir hlutar eru venjulega sendar innan 5–10 virkra daga eftir samþykki. Framleiðslutímar eru gefnir upp fyrir sig miðað við pöntunarmagn, efnisframboð og kröfur um yfirborðsmeðferð.
Sp.: Er aðstaða þín ISO 13485 vottuð?
A: Gæðastjórnunarferlar okkar fyrir lækningatækjavinnu eru í samræmi við ISO 13485 og ISO 9001 kröfur. Hafðu beint samband við teymið okkar til að fá núverandi vottorðsskjöl fyrir hæfisskrá birgja.
Ertu með teikningu tilbúin?
Ljúktu því og verkfræðingateymi okkar mun fara yfir hagkvæmni og skila tilboði í CNC vinnsluverkefni lækningatækja.
maq per Qat: læknisfræðileg cnc vinnsla, lækningatæki cnc vinnsla, læknisfræðileg frumgerð vinnsla, lækningahlutavinnsla, ISO13485 cnc vinnsla, skurðaðgerðartækjavinnsla, lækningaígræðsluvinnsla, læknisfræðilegir álhlutar, læknisfræðilegir ryðfríir hlutar, títan cnc vinnsla, nákvæmni cnc vinnsla
